الملاحة في الامتثال التنظيمي: معايير أمبولة للوصول إلى السوق العالمية

في حين أن معايير الأمبولات قد لا تكون موضوعًا للمناقشة في غرفة الرسم، إلا أنها في الواقع ضرورية لضمان جودة الأدوية التي نتناولها لمساعدتنا على الشعور بالتحسن - وحتى البقاء على قيد الحياة في بعض الأحيان. - تعمل بالفعل كما هو مقصود. في هذا سنتحدث عن ماهية الأمبولات في الواقع، ولماذا من الضروري اتباع هذه المعايير وكيف يمكن لشركات الأدوية تسويق المزيد من الأدوية في جميع أنحاء العالم بأي طريقة. 

ما هي الأمبولة؟ 

أمبولات - حاويات زجاجية تخزن جرعة واحدة من الدواء. تم تصميم العبوات التي توضع فيها تلك الحبوب لحماية الدواء من البكتيريا المسببة للأذى. تُستخدم أمبولات Nantongxinde أيضًا عالميًا كقانون لضمان عدم تسرب السائل الموجود في العبوة. مصباح إن كل أمبولة من أمبولات الدواء صالحة للاستخدام أو معقمة، على الرغم من أن كيفية تصنيع هذه الحاويات وتعبئتها تختلف من بلد إلى آخر. ومع ذلك، فإن تغيير معايير التصديق من بلد إلى آخر يختلف تمامًا عن الأمبولات العادية. لماذا يتعين على شركات الأدوية اتباع تفاصيل التنظيم بعد التنظيم في كل بلد تريد بيع أدويتها فيه. إنها مهمة معقدة للغاية لسبب آخر: تحتاج الشركات إلى معرفة ليس فقط كيفية تصنيع الأمبولات، ولكن أيضًا كيفية تعبئتها ووضع العلامات عليها. 

مشكلة في تنظيم تعبئة الأمبولات

التعبئة والتغليف: عندما يتعلق الأمر بتغليف الأمبولات: فإن القواعد تختلف بنفس القدر ويصعب الالتزام بها على حد سواء. لن تفتح الأمبولة في العديد من البلدان ولكن يمكن فتح المكان الذي تم إغلاقها فيه من قبل فقط، مثل عبوة خاصة لإظهار ما إذا كان قد تم لمسها أم لا. هذا نوع من التعبئة والتغليف الذي يجب أن يتم في عبوات مقاومة للتلاعب. ربما تحدد بعض البلدان الطريقة التي يجب أن يتم بها تعبئة الدواء أو كيفية إجراء خطوات التنظيف قبل بيعه. قواعد وضع العلامات على الأمبولة أمبولات صيدلانية قد تختلف القواعد في كل بلد اعتمادًا على مكان وجودك، مما يغير أيضًا المعلومات التي من المحتمل أن يتم تضمينها. إذا لم تلتزم الشركة بهذه القواعد، فقد تتعرض لعواقب واسعة النطاق مثل تغريمها ثم الحاجة إلى استرداد دوائها - أو ما هو أسوأ من ذلك، احتمال التخلي عن قدرتها على بيع أدويتك هناك. 

تحسين معايير الأمبولات

ولكن قواعد التعبئة والتغليف مهمة ويجب اتباعها على الرغم من أنها طويلة جدًا بالنسبة للشركات حتى الآن. وهذا بدوره يخلق صداعًا إضافيًا للعديد من الشركات المصنعة. الأول هو أن دولًا مختلفة قد توقع على معايير مشتركة للأمبولات الجرار الزجاجية إن هذا من شأنه أن يسرع من عملية التسويق. وكل هذا يؤدي إلى إنفاق الشركات قدراً أقل كثيراً من الوقت في التفكير في كيفية بيع منتجاتها، وتركيزها بشكل أكبر على طرحها في السوق. ومن شأن وجود معيار واحد أن يسهل امتثال الشركات ويجعلها خاضعة للتسويق فقط في الأدوية الآمنة والفعالة.